Noticias sobre los últimos avances en medicamentos, fármacos y remedios para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Finalizamos el año con una buena noticia para las personas con Parkinson.
Después de una larga travesía en el laberinto de las autorizaciones administrativas, el inhalador de levodopa INBRIJA ha recibido la aprobación de la FDA (el equivalente a la agencia de medicamentos en EEUU) para su comercialización en EEUU.
La empresa farmacéutica propietaria del nuevo fármaco prevé comenzar su distribución en los EEUU a lo largo del primer trimestre de 2019.
Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) anunció el pasado 13 de septiembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) extendió la fecha limite para emitir su veredicto para su revisión del nuevo fármaco INBRIJA ™ ( polvo de inhalación de levodopa) desde el 5 de octubre de 2018 hasta el 5 de enero de 2019.
Esta extensión está relacionada con nuevas informaciones recientes que Acorda entregó en respuesta a solicitudes de la FDA para obtener información adicional sobre química, fabricación y controles (CMC). La FDA determinó que estas nueva informaciones constituyen una enmienda importante y se tomarán tiempo adicional para su revisión.
La levodopa inhalada, tiene una forma de aplicación semejante a los medicamentos de inhalación oral para el asma, se postula como un tratamiento de rescate para las fluctuaciones motoras.
Una vez terminados los ensayos clínicos, la empresa que desarrolla el nuevo fármaco presentó una solicitud de aprobación de nuevo medicamento delante de la agencia del medicamento estadounidense (FDA) en junio de 2017.
Esta primera solicitud fue rechazada por la autoridad competente al considerarse incompleta debido a la falta de algunos datos en la documentación aportada.
Finalmente, la solicitud se ha vuelto a presentar y esta vez ha sido considerada correcta por parte de la FDA que ha aceptado examinarla.
¿Quiere esto decir que se ha aprobado el nuevo fármaco?
Parkinson's UK ha sido informada por Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) de que actualmente existe un problema de suministro con algunos de sus productos Sinemet en el Reino Unido y otros países.
MSD nos ha informado que esto ha sido causado por las limitaciones actuales de capacidad de fabricación, y que los siguientes productos Sinemet a veces no estarán disponibles:
Sinemet 12.5 / 50mg 9x10 tabletas
Sinemet 25 / 250mg 10x10 tabletas
Sinemet plus 25 / 100mg 10x10 tabletas
MSD espera que las tabletas Sinemet 12.5 / 50mg 9x10 más comúnmente usadas tengan problemas de suministro desde ahora hasta mediados de septiembre. Somos conscientes de que actualmente hay una entrega de Sinemet en el camino al país, con suerte porque estará disponible la próxima semana.
Acorda Therapeutics acaba de actualizar la información sobre su ensayo clínico de fase III de tozadenant para la enfermedad de Parkinson. La inscripción de pacientes nuevos se ha detenido debido a varios fallecimientos que podrían estar relacionados con el fármaco, y se han realizado cambios en el programa relacionados con cuestiones de seguridad.
Tanto en el estudio de fase IIb como en el estudio de fase III actual, aproximadamente 890 pacientes recibieron tozadenant y 234 recibieron placebo. Se han producido cinco muertes de siete pacientes con sepsis, todos en el grupo tozadenant. La agranulocitosis es la ausencia de glóbulos blancos, que son células inmunes clave. Cuatro de los casos de sepsis se relacionaron con agranulocitosis, dos no tenían recuentos de glóbulos blancos en el momento del evento y un paciente tenía un recuento alto de glóbulos blancos.
