Levodopa inhalada en el laberinto de las aprobaciones

Levodopa inhaler lead 658x394

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La levodopa inhalada, tiene una forma de aplicación semejante a los medicamentos de inhalación oral para el asma, se postula como un tratamiento de rescate para las fluctuaciones motoras.

Una vez terminados los ensayos clínicos, la empresa que desarrolla el nuevo fármaco presentó una solicitud de aprobación de nuevo medicamento delante de la agencia del medicamento estadounidense (FDA) en junio de 2017.

Esta primera solicitud fue rechazada por la autoridad competente al considerarse incompleta debido a la falta de algunos datos en la documentación aportada.
Finalmente, la solicitud se ha vuelto a presentar y esta vez ha sido considerada correcta por parte de la FDA que ha aceptado examinarla.

¿Quiere esto decir que se ha aprobado el nuevo fármaco?

Todavía no.

Simplemente quiere decir que la agencia responsable de las aprobaciones considera que la documentación aportada es suficiente para poder examinarla y emitir su informe.
La aceptación a trámite es solamente el primer paso del procedimiento de aprobación.
De acuerdo a la normativa de la FDA, la agencia ha fijado para el próximo mes de octubre de 2018 el termino para emitir su informe.

En caso de ser aprobado por la FDA, ¿el nuevo fármaco será disponible de inmediato?

En los EEUU en pocos meses estaría disponible, dependiendo de las capacidades de producción y comercialización de la empresa farmacéutica.
En Europa sin embargo debería comenzar el mismo procedimiento de aprobación, en el mejor de los casos a principios de 2019.

Considerando los plazos de presentación y respuesta de la autoridad del medicamento europea, sería razonable pensar que pueda resultar aprobado hacia finales de 2019 (siempre que no surjan problemas en la tramitación).

A partir de allí, dependerá de los sistemas de seguridad social de cada país de la UE el plazo en el cual se negociarán las condiciones económicas para su incorporación al sistema nacional de salud con la empresa farmacéutica.
Resumiendo, en el mejor de los casos faltan dos años para ver la levodopa inhalada en nuestras farmacias.