Después de emitir un aviso en el 2010 que el fármaco Stalevo podría aumentar el riesgo de ataque al corazón, derrame cerebral, y la muerte en los pacientes con enfermedad de Parkinson, la FDA ha concluido que los medicamentos que contienen entacapona-, también el Comtan (entacapona), no representan un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La revisión de seguridad de medicamentos se llevó a cabo después que los resultados de un ensayo clínico y el meta-análisis indicaran que lo Stalevo podría tener un mayor riesgo cardiovascular en comparación con los farmacos carbidopa / levodopa. Lo Stalevo es una combinación de entacapona, carbidopa y levodopa, y los investigadores estaban preocupados de que la entacapona fue responsable del aumento del riesgo cardiovascular ya que los fármacos de comparación no contienen el ingrediente.
El fabricante de Stalevo (Novartis) llevó a cabo un estudio para evaluar el riesgo de infarto de miocardio (IM) en pacientes con Parkinson que toman entacapona. Los investigadores encontraron que el riesgo de IM no fue significativamente mayor en los pacientes tratados con entacapona en comparación con un grupo control tratado con otros medicamentos para el Parkinson. Cabe destacar que no hubo participantes de ambos grupos que murieran de IM durante el estudio.
En un segundo estudio realizado por Graham, los investigadores no encontraron ninguna evidencia de una relación entre el uso de entacapona y el aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte en pacientes con la enfermedad de Parkinson en comparación con los tratados con otros medicamentos para el Parkinson.
Basándose en los resultados del estudio, la FDA concluyó que no hay evidencia de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares con el uso de entacapona, incluyendo Stalevo y Comtan. La FDA señaló que las evidencias que originaron el aviso de seguridad original provenían de un solo estudio (STRIPE-PD) que no fue diseñado específicamente para evaluar los riesgos cardiovasculares. Estos resultados probablemente representan hallazgos casuales y no son una representación real de riesgo de uso entacapona, dijo la FDA.
Como resultado de la investigación, las etiquetas de los medicamentos para Stalevo y Comtan continuarán sin cambios.