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Dictamen favorable en Europa para un nuevo fármaco contra la enfermedad de Parkinson

Hoy el comité de expertos del Ema (European Medicines Agency), el Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), ha dado parecer favorable a la aprobación del safinamide como terapia adicional en el tratamiento de la enfermedad de Parkinsón.

Desarrollada por Zambon y Newron, es una molécula fruto de la ricerca italiana. Una vez aprobado en via definitiva, el fármaco será puesto en comercio con la marca Xadago.

El parecer positivo se refiere al fármaco como complemento de la terapia basada en Levodopa, también en asociación a otros tratamientos para el Parkinson, en pacientes con enfermedad en fase moderada o avanzada que presenta fluctuaciones motoras, complicaciones asociadas a la terapia crónica con levodopa que se manifiestan después de 5-10 años de tratamiento.

La decisión del Chmp se basa en los resultados de dos estudios internacionales de fase III controlados con placebo sobre más de1.100 pacientes.

El ok del Chmp llega después de que muchos estudios han confirmado la validez de este fármaco como coadyuvante en la enfermedad de Parkinsón; en efecto, junto a la levodopa, ha demostrado de reducir las discinesias y de determinar significativos beneficios médicos en relación al aumento de los tiempos ON, sin las molestas discinesias, a la reducción de los tiempos OFF, a la capacidad de desarrollo de las actividades cotidianas, a la mejoría de la sintomatología motora, a la mejoría de la calidad de vida y a la reducción de los síntomas depresivos.

CHMP recommends Approval of XadagoTM(safinamide) to treat Parkinson's disease in the EU

 

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