Un estudio que prueba una nueva formulación de levodopa/carbidopa recientemente superó otra barrera hacia la aprobación de la autoridad reguladora.
La Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la empresa israelí Intec Pharma Ltd para realizar ensayo clínico Fase III de la" Píldora Acordeón"™ para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Esperan que el ensayo clínico comience en la segunda mitad de 2015.
" El efecto clínico obtenido hasta el momento, juntos con el alto perfil de seguridad demostrado en todas los ensayos clínicos , indica el potencial de la "Píldora Acordeón" de Levodopa para convertirse en un tratamiento principal para Parkinson, " dijo el presidente de Intec Zvi Joseph.
La Píldora Acordeón dispone de un sistema novedoso y único para el mantenimiento de los niveles de levodopa y ofrece un suministro constante de levodopa al cerebro. La medicina es formulada en una estructura de múltiples capas dobladas parecidas a un acordeón, y colocadas en una cápsula. La cápsula se disuelve en el estómago y las varias capas liberan la medicina con el tiempo, directamente al área donde la medicina es absorbida.
La fase II estudio comparó la Píldora Acordeón de Levodopa al tratamiento estándar disponible de levodopa/carbidopa. Intec Pharma verificó que los que tomaron la Píldora de Acordeón experimentaron un aumento de más de dos horas de ventaja terapéutica.
Fuente MJFF