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Impax vuelve a presentar solicitud de su nuevo fármaco RYTARY ™ (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release

Impax Farmacéuticos, ha anunciado hoy la nueva presentación de la solicitud para RYTARY (IPX066) a la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU.

IPX066 es una formulación patentada en cápsulas de liberación prolongada de carbidopa y levodopa, un fármaco en investigación para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson (EP).

Después de conversaciones con la FDA, la compañía ha vuelto a presentar la solicitud facilitando información actualizada de seguridad y estabilidad sobre el RYTARY .

La FDA efectuará una nueva inspección de las instalaciones de fabricación que intervienen en la producción de RYTARY en relación con la nueva presentación.

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha aceptado la solicitud y ha fijado la fecha de revisiónpara el 9 de octubre de 2014.

Todas las vicisitudes ocurridas han significado el retraso de un año en el procedimiento de aprobación del nuevo fármaco.

Esperamos y deseamos que finalmente el 2015 traiga la buena noticia de la aprobación de este nuevo medicamento que promete mejorar la calidad de vida de muchas personas con la enfermedad de Parkinson

Acerca RYTARY (IPX066)
RYTARY es una formulación en cápsulas de liberación prolongada investigación de carbidopa y levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática. No está aprobado o licenciado aún en ninguna parte del mundo. Los resultados de los estudios de fase III de IPX066, APEX-PD (a principios de PD), ADVANCE-PD (PD avanzado) y ASCENDER-PD (PD avanzada) han sido previamente anunciados.

 

 

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