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Aplazada la aprobación del nuevo fármaco para el Parkinson

Impax Pharmaceuticals, una división de Impax Laboratories, Inc., ha anunciado hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) emitió una carta de respuesta completa con respecto a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para RYTARY ™ (IPX066), una formulación en cápsulas de liberación prolongada de levodopa, carbidopa, un tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson actualmente bajo revisión en los Estados Unidos.

La carta de respuesta completa indica que la FDA requiere una nueva inspección de las instalaciones de la empresa Hayward, como resultado de la carta de advertencia emitida en mayo de 2011 antes poder aprobar la solicitud de nuevo fármaco debido a la implicación de la instalación en el desarrollo de RYTARY y de apoyo en la fabricación y distribución.

"Vamos a trabajar con la FDA sobre los pasos adecuados a seguir adelante con la solicitud de nuevo fármaco de RYTARY", dijo Larry Hsu, Ph.D., presidente y CEO de Impax Laboratories Inc. "Seguimos comprometidos con la resolución de la carta de advertencia y llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que sufren de la enfermedad de Parkinson. "

Una carta de respuesta completa es emitida por el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, cuando el ciclo de revisión de un medicamento se ha completado y la solicitud aún no está lista para su aprobación.

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