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Rytary para la enfermedad de Parkinson espera la autorización de la FDA en enero

El dictamen de la FDA sobre el medicamento Rytary para la enfermedad de Parkinson idiopática se fijó inicialmente para el 21 octubre 2012. Sin embargo, la FDA extendió el plazo al 21 de enero de 2013.

La FDA notificó a Impax que la presentación de información adicional sobre un excipiente en la formulación del Rytary ha sido considerada como una modificación importante.

Al recibir esta información adicional a menos de tres meses de la fecha prevista para su dictamen, la FDA ejerce su opción de extender la fecha del mismo para revisar la información.

A pesar de esto, no fueron solicitados por la FDA nuevos ensayos clínicos o nuevos estudios.

Rytary es una formulación en cápsula de liberación prolongada de carbidopa-levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

 

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